Formation La Norme ISO 15189


Objectifs
  • Organiser et gérer le système qualité correspondant aux activités de laboratoires d'analyses de biologie médicale
  • Préparer son accréditation
  • Assurer sa conformité aux exigences qualité des laboratoires d'analyses de biologie médicale
Participants
  • Responsable qualité
  • Technicien
  • Consultant
  • Auditeur
  • Toute personne souhaitant connaître la norme ISO 15189 pour l’accréditation COFRAC
Approche Pédagogique
  • Quiz
  • Etudes de cas
  • Remise d’outils
  • Echanges d’expériences
  • Durée : 2 jours
  • Réf. : QSE20

Dates de Formations

11 et 12 Avril 2019

11 et 12 Juin 2019

06 et 07 Aout 2019

30 et 31 Oct. 2019

10 et 11 Déc. 2019

Programme
  • 1/ L'essentiel de l'ISO 15189
    • • Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
    • • Management qualité de laboratoires d'analyses de biologie médicale
  • 2/ Le référentiel, son environnement, références normatives
    • • Les standards ISO associés
    • • Concepts et définitions
    • • Comprendre les enjeux et le domaine d'application
    • • Approche système et processus
    • • L'amélioration continue
    • • Objectifs de la démarche
    • • Structure globale du référentiel
  • 3/ Exigences du référentiel
    • • Exigences relatives au management
    • • Système de management de la Qualité
    • • Maîtrise des documents (exigences légales)
    • • Revue de contrats
    • • Enregistrements qualité et enregistrements techniques
    • • Revue de Direction
  • 4/ Management des ressources
    • • Services externes et approvisionnement
  • 5/ Exigences techniques
    • • Personnel
    • • Locaux et conditions environnementales
    • • Matériel de laboratoire
  • 6/ Evaluation et amélioration continue
    • • Traitement des réclamations
    • • Identification et maîtrise des non-conformités
    • • Actions correctives et préventives
    • • Amélioration continue
    • • Audits internes
    • • Assurer la qualité des procédures analytiques
    • • Correspondance entre l'ISO 9001 et l' ISO/CEI 17025
  • 7/ Les processus opérationnels
    • • Activités techniques
    • • Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants