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Formation #QSE93

Formation Revue qualité produit

15 et 16 Août 2019

16 et 17 Oct. 2019

17 et 18 Déc. 2019

2 jours

Réf. QSE93

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Objectifs

  • S’approprier les demandes des différents référentiels et comprendre l’importance de la revue en tant qu’outil de gestion de la qualité
  • Identifier les éléments nécessaires à la constitution de dossier et établir une procédure opérationnelle de revue qualité produit
  • Analyser l’impact des résultats de la revue sur les processus critiques
  • Savoir définir les actions correctives nécessaires
Participants

Participants

  • Responsables qualité, membres de l'assurance qualité, du contrôle qualité et de la production
Approche Pédagogique

Approche Pédagogique

  • Cas pratiques
  • Remise d’outils
  • Echanges d’expériences
Programme
1/ Exigences réglementaires
  • EU - GMP/ICH Q7A/FDA - 21 CFR
2/ Maîtrise de la qualité spécifiée : les exigences techniques
  • Intérêts et position dans le système d’Assurance Qualité
3/ Maîtrise du processus de revue qualité produit
  • Procédure
  • Principes généraux
  • Les différents acteurs et leurs responsabilités
  • Organisation de la revue
  • Modalités pratiques, collecte et traitement des données
  • Contenu de la revue et élaboration du dossier
  • Fréquence(s) de la revue
  • Modalités de vérification et d’approbation
  • Présentations et discussions
4/ Format et modalités de représentation du dossier
  • Exigences particulières selon les formes pharmaceutiques
  • Compilation des données, difficultés de mise en oeuvre
  • Données de production, de contrôle, de stabilité
  • Résultats hors spécifications, résultats hors tendance, périodicité de l’analyse
  • Revue des réclamations, retours, rappels
  • Revue des déviations, validations, Change control
  • Suivi de l’efficacité des actions correctives et préventives
  • Cas particuliers : lots de validation industriels, lots sous-traités
  • Impacts sur le processus de libération et rappel des lots
5/ Impacts sur les points de surveillance
  • Maîtrise des processus et validations
  • Compliance aux dossiers d’enregistrement
  • Mise à jour de l’état des lieux
  • Audits Groupe et inspections réglementaires
  • Impacts sur le traitement
  • Des écarts/déviations critiques
  • Des réclamations
  • Des gestions de crise
6/ Conclusions
  • Impacts sur le processus d’amélioration continue
  • Outil de gestion de la qualité
Dates

Dates

  • 15 et 16 Août 2019
  • 16 et 17 Oct. 2019
  • 17 et 18 Déc. 2019